“养心安神口服液”的小范围内部试用,如同在平静的池塘里投入了一颗石子,激起的涟漪超出了研发团队的预期。
最初,万大春和沈言商议,谨慎地在合作社和卫生室内部,选取了五十名志愿者进行为期一个月的试用观察。这些志愿者涵盖了不同年龄段、不同岗位,大多存在不同程度的睡眠不佳、精神紧张或疲劳感。为了尽可能客观,试用采用“盲法”——一部分人服用真正的口服液,另一部分人服用外观味道完全一致、但不含主要活性成分的“安慰剂”,由陈墨随机分配并记录,直到试用期结束后才揭晓。
试用开始一周后,就有试用者开始向赵婷或沈言私下反馈。
“赵经理,你们那个口服液……好像有点用啊?我最近晚上躺下没那么胡思乱想了,睡得踏实了点。”一个负责药田管理、平时压力较大的中年大叔有些不好意思地说。
“沈助理,我这几天感觉白天精神头好像足了些,没那么容易犯困了。”一个在加工车间工作的年轻女工反馈道。
最初,赵婷和沈言都持谨慎态度,怀疑是不是心理作用。但随着反馈的试用者越来越多,描述也越来越具体,她们开始意识到,这可能不仅仅是“安慰剂效应”那么简单。
一个月试用期结束,陈墨收集了所有的反馈表格,并进行了初步的统计分析。结果令人惊讶:服用真实口服液的组别,在“入睡时间缩短”、“睡眠质量提升”、“日间疲劳感减轻”、“焦虑情绪改善”等几个主要指标上,平均得分显着高于服用安慰剂的组别,统计学差异明显。而且,在整个试用期间,未收到任何关于明显不良反应的报告。
“数据很漂亮。”陈墨将分析报告递给万大春和沈言时,一向没什么表情的脸上也难得地露出了一丝兴奋的红晕,“虽然样本量还小,观察时间也短,但趋势非常积极。这说明我们的组方和工艺,至少在改善睡眠和缓解轻度焦虑方面,是有效的,并且安全性良好。”
万大春仔细看着报告上的数据和图表,心中的激动难以言表。有效!安全!这两个词,对于一个致力于将传统中医药经验转化为现代产品的探索者来说,无异于最珍贵的褒奖。
“太好了!”沈言也兴奋不已,“这为我们下一步的计划提供了有力的数据支持!”
内部试用的成功,极大地鼓舞了团队的士气,也增强了万大春推进产品化的信心。但他们都清楚,内部试用规模小,控制条件相对宽松,要真正证明产品的价值,并为将来可能的上市或合作铺平道路,必须进行更规范、更严谨的临床试验。
然而,正规的临床试验耗资巨大,程序复杂,需要专业的医疗机构和伦理委员会参与,远非桃源村目前的财力和物力所能独立承担。
就在万大春思考如何解决这个难题时,沈言带来了一个意想不到的转机。
“万医生,我联系了江南医科大学中医药学院。”沈言汇报说,“他们对我们研发的这款口服液很感兴趣。学院方面表示,如果产品的基础研究和内部试用数据确实扎实,他们可以考虑将其纳入学院的‘经典名方二次开发与临床评价’研究项目中,由他们牵头,在附属医院开展小样本的探索性临床试验。他们可以提供专业的研究设计、伦理审查和部分资金支持,我们则提供产品和前期的研究数据。”
这简直是雪中送炭!江南医科大学中医药学院是省内中医药研究的重镇,如果能与他们合作,不仅解决了临床试验的难题,还能极大地提升产品的学术信誉。
“他们有什么条件吗?”万大春谨慎地问。天下没有免费的午餐,尤其在与高校这样的机构合作时。
“条件主要是学术上的。”沈言解释道,“研究成果(论文)由双方共同署名,知识产权方面,产品的配方和工艺专利归我们合作社所有,但学院享有在约定范围内(主要是学术研究)的使用权。另外,如果未来产品成功上市,学院希望能在产品说明或宣传中提及相关的合作研究背景。当然,具体的条款还需要进一步谈判。”
这些条件在万大春看来非常合理,甚至可以说是优厚。他立刻授权沈言与校方展开正式接触和谈判。
谈判进行得很顺利。学院方面对桃源村的实践模式本身就有关注(林晓婉正在那里进修),对万大春团队务实严谨的作风也有耳闻。在审阅了研发报告和内部试用数据后,校方专家一致认为,这款口服液组方合理,前期数据支撑有力,具有很好的研究价值和开发前景。
很快,双方签署了合作研究协议。江南医科大学附属医院伦理委员会批准了临床试验方案。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照,计划招募120名符合轻度失眠或焦虑诊断标准的志愿者,分为试验组和对照组,进行为期八周的观察。
临床试验在省城正式启动。这对于桃源村合作社来说,是一件里程碑式的大事。万大春、沈言和陈墨多次往返省城,与校方的研究团队对接,提供产品,解释工艺,参与研究讨论。
本小章还未完,请点击下一页继续阅读后面精彩内容!
喜欢医道武道:山村奇人万大春请大家收藏:(www.qbxsw.com)医道武道:山村奇人万大春全本小说网更新速度全网最快。